在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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