无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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器械的通用安全性和性能要求？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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