产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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产品规范包含哪些内容?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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