大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

171 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备校准参数如何确定？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论