厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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原材料检验、设备校准问题？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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