医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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