企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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