产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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