在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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