请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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