请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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