一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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