神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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