口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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