基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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现场培训考核评价一般怎么写？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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