GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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