医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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