由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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