在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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