医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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