医疗器械说明书和标签的要求？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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