有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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