医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械创新审查流程是什么

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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