企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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