留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

1564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3098 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

2816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2379 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论