什么是医疗器械技术文件？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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