FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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