医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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