2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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什么是验证的生命周期？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 验证的定义有哪些？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 方法验证该怎么做

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