除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是验证的生命周期？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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