法规对清洁验证有哪些要求？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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