如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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可追溯性系统包括哪些内容

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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