医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有什么变化

5819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是LRV

6740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药什么样的工艺变更算重大变更？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

50 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是 医疗器械EMC？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1374 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论