医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 什么是DHR？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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