设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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