第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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