拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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什么是验证的生命周期？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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