正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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软件维护文档怎么编制？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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