日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 什么是F0值

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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