如何评价循环血液接触器械的微粒

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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