高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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