清洁有效期验证需要做几批？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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食品生产过程进行验证如何做？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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