获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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