环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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