医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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