粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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如何进行医疗器械分类界定？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 什么是MDSAP？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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