该问题已被锁定!
2
关注
5723
浏览

除菌过滤器的再验证周期一般多长时间?

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 08:59

在最开始选择滤芯的时候,随着相容性、溶出、截流能力等确认时,也应该已经做过确定使用次数的确认,一般都用来作为首次确认,这是作为过滤参数的主要参考依据,日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态,如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话,可以不做再验证了,因为指南里没强制要求。但是条件允许,还是建议通过风险评估确认下过滤系统中等级较高的项目,定期验证下过滤系统的安全性还是有必要的。


完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。根据评估结果,以决定是否需要开展再验证,无明确的法规规定再验证周期。

参考:

NMPA 除菌过滤技术及应用指南

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 08:53
更新时间
2019-07-12 08:59
关注人数
2 人关注

相关问题

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品,如果配制工序终端滤芯更换供应商的话,需要做哪些工作?需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察?
化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?
纯化水系统PQ 三个阶段,第三个阶段检测一年的数据,水系统验证周期一年,再验证时是根据哪个时间,第三阶段完成后还是一阶段完成后?
在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定,“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ,怎样理解连续三批,中间隔多长算是连续的?
什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认?
增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料?
水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么?能不能总送总回每天取,其他点每周取样呢?
Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久
工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求?
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?

推荐内容

纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
如何对不需要验证的检验方法作确认?
存放菌种斜面2℃到8℃,一般放普通冰箱的冷藏室,这个精度有些难达到0.5℃的波动,有些培养箱的温度波动也比较大一点,也是严格按这个文件吗?
再验证与持续验证的差别是什么,企业该如何做才能符合要求,是否有法规明确规定该如何操作?
无菌医疗器械需要做哪些验证和确认?
冷库验证一次最少布置多少个监测点
水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么?能不能总送总回每天取,其他点每周取样呢?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
什么是CPK、PPK,两者有什么区别?
研发用的检验仪器哪些需要做验证?