如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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