环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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