普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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