医疗器械延续注册最晚申请时间

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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如何排除保留时间漂移的故障

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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