为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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