眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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