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伦理审查的重点内容是什么？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-19 14:03

分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认（verification）要比验证（validation）简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。具体的可参照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2。

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发布时间: 2018-08-19 14:03

更新时间: 2018-08-19 14:03

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